在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，合規(guī)性與高效運(yùn)營(yíng)始終是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。2025 年，GMP 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)迎來(lái)了一系列重要變動(dòng)，這對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境控制提出了全新挑戰(zhàn)。蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司作為行業(yè)專(zhuān)業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，憑借專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供全面、精準(zhǔn)的空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，助力企業(yè)從容應(yīng)對(duì)法規(guī)變化，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定與合規(guī)。

2025 年 GMP 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)變動(dòng)要點(diǎn)

• 動(dòng)靜結(jié)合，強(qiáng)化氣流流型驗(yàn)證：2025 年 3 月發(fā)布的無(wú)菌藥品附錄征求意見(jiàn)稿明確要求，空調(diào)系統(tǒng)氣流流型驗(yàn)證需從傳統(tǒng)的靜態(tài)驗(yàn)證轉(zhuǎn)變?yōu)?span> “動(dòng)靜結(jié)合” 的全面評(píng)估模式。這意味著企業(yè)不僅要關(guān)注靜態(tài)環(huán)境下的氣流分布，更要深入考察操作干預(yù)對(duì)氣流的動(dòng)態(tài)影響。蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司配備先進(jìn)的可視化記錄設(shè)備，能夠精準(zhǔn)捕捉氣流變化，為企業(yè)建立詳盡的動(dòng)態(tài)模擬操作標(biāo)準(zhǔn)場(chǎng)景庫(kù)，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際，有效助力企業(yè)將驗(yàn)證成果無(wú)縫應(yīng)用于生產(chǎn)質(zhì)量控制體系。

• 優(yōu)化再確認(rèn)頻次，精準(zhǔn)把控系統(tǒng)穩(wěn)定性：依據(jù)歐盟 GMP 附錄 1 及我國(guó)無(wú)菌藥品征求意見(jiàn)稿，A/B 級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)需每半年進(jìn)行一次再確認(rèn)，C/D 級(jí)則為每年一次。蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司深刻理解這一法規(guī)變化的核心要義，摒棄以往單純依靠年度質(zhì)量回顧維持驗(yàn)證狀態(tài)的傳統(tǒng)做法，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的周期性評(píng)估，精準(zhǔn)把控空調(diào)系統(tǒng)在不同潔凈級(jí)別區(qū)域的穩(wěn)定性。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，依據(jù)污染控制策略及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，為企業(yè)量身定制差異化的驗(yàn)證方案，在確保合規(guī)的同時(shí)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

• 緊跟行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)全新技術(shù)細(xì)則：自 2025 年 9 月 1 日起正式實(shí)施的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明裝風(fēng)管材質(zhì)及凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試與運(yùn)行提出了明確要求。蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司時(shí)刻關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，第一時(shí)間將標(biāo)準(zhǔn)要求融入驗(yàn)證服務(wù)流程。我們嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)明裝風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行細(xì)致核查，確保符合不銹鋼材質(zhì)要求；同時(shí)，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行模式及控制系統(tǒng)進(jìn)行全面調(diào)試，確保系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)具備可追溯性與自動(dòng)調(diào)節(jié)功能，從源頭上杜絕手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)帶來(lái)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)的 GMP 體系考核提供堅(jiān)實(shí)保障。

   

   

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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司專(zhuān)業(yè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

• CMA 資質(zhì)加持，專(zhuān)業(yè)可靠：作為擁有 CMA 資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司具備堅(jiān)實(shí)的技術(shù)實(shí)力與嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系。我們出具的檢測(cè)報(bào)告具有廣泛的專(zhuān)業(yè)性與公信力，得到行業(yè)內(nèi)外的高度認(rèn)可，為企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)提供有力背書(shū)。

• 全面服務(wù)覆蓋，一站式解決方案：蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司提供 GMP 潔凈廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）的 4Q 相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，同時(shí)涵蓋潔凈廠房風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過(guò)濾器泄露檢測(cè)、潔凈度（懸浮粒子）、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自?xún)魰r(shí)間、浮游菌、沉降菌、表面微生物（A、B、C、D 各級(jí)別）、壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)（油、水、顆粒物、微生物）、氣流流行測(cè)試等檢測(cè)項(xiàng)目，以及純化水（中國(guó)藥典 2020 版）、臭氧濃度、甲醛等相關(guān)檢測(cè)，還包括生物安全柜、凈化工作臺(tái)、傳遞窗、層流罩、隔離器等設(shè)備類(lèi)檢測(cè)。我們的一站式服務(wù)模式，能夠滿(mǎn)足企業(yè)在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證及生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)方面的多樣化需求，為企業(yè)節(jié)省大量時(shí)間與精力成本。

• 專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富：公司匯聚了一批在潔凈廠房檢測(cè)與驗(yàn)證領(lǐng)域深耕多年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，他們熟悉國(guó)內(nèi)外各類(lèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備豐富的實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)企業(yè)的具體情況，提供個(gè)性化、精準(zhǔn)化的驗(yàn)證服務(wù)方案。無(wú)論是復(fù)雜的氣流流型驗(yàn)證，還是嚴(yán)格的再確認(rèn)評(píng)估，我們的團(tuán)隊(duì)都能憑借專(zhuān)業(yè)技能，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。

面對(duì) 2025 年 GMP 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)的變革，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司愿與廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)攜手共進(jìn)，以專(zhuān)業(yè)的服務(wù)助力企業(yè)順利完成法規(guī)合規(guī)升級(jí)，確保生產(chǎn)環(huán)境始終符合高標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航。

如果您對(duì)我們的服務(wù)感興趣，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。我們期待與您合作，共同開(kāi)啟藥品生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)管理的新篇章